《吹灌封三合一無菌灌裝技術(shù)》是指吹瓶-灌裝-封口（B F S，簡稱吹灌封）技術(shù)早在2 0世紀(jì)6 0年代就發(fā)展起來，初期是用來灌裝液體類制品，如非無菌的醫(yī)療裝置、食品和化妝品等。這項技術(shù)已經(jīng)有了進(jìn)一步的發(fā)展。如今都成功地在無菌操作條件下用吹灌封系統(tǒng)來生產(chǎn)無菌制劑，如呼吸液、眼科用藥和創(chuàng)傷護(hù)理產(chǎn)品。吹灌封是一種*的無菌加工技術(shù)，在整個過程中，塑料容器由聚合物顆粒成模擠壓而成，然后灌裝、封口都是在一套連續(xù)的工序中完成。與容器成型、制備、滅菌、灌裝、封口獨(dú)立的傳統(tǒng)無菌操作工序不同。與傳統(tǒng)的無菌灌裝相比，吹灌封由于整個過程實(shí)現(xiàn)了自動化，在生產(chǎn)過程中不需要多少工人操作，所以是一種*的無菌灌裝工藝。因此，用配置合理的吹灌封機(jī)器來進(jìn)行無菌灌裝可以達(dá)到很高的無菌度。

對于無菌的吹灌封方法，容器的灌裝是在無菌過濾空氣的層流中進(jìn)行的。但是，在容器制成和灌裝

之間有一段非常短的時間，此時，開口的容器以坯料的形式轉(zhuǎn)移到灌裝位置，恰好使容器暴露于潔凈室的環(huán)境中。因此，在這段移動的時間里，就有可能使周圍環(huán)境中的污染物進(jìn)人容器。在形成坯料過程中使用的空氣通常是無菌過濾空氣。如果不是這樣，非無菌空氣就可能在坯料形成時進(jìn)人其中。在簡單的實(shí)際試驗(yàn)中可以證明肉湯灌裝單元（總共超過44 0 0 0 )在高污染的環(huán)境中生產(chǎn)數(shù)日，其結(jié)果仍然是無菌的。為了達(dá)到在通常條件下產(chǎn)生的污染程度，可通過頻繁的人員活動來污染環(huán)境（盡管總體上增加了污染程度）。在用高濃度個體霧化的枯草桿菌孢子人工污染的環(huán)境中進(jìn)行更多的控制研究，在研究中，環(huán)境達(dá)到一定污染程度，會導(dǎo)致肉湯灌裝單元的污染。所以在周圍環(huán)境污染程度為lcfu/m3 時，推斷結(jié)果是污染率應(yīng)控制在4000000 中只有一個單位。

空氣污染物進(jìn)人吹灌封容器屮的途徑可以用六氟化硫(sf6) 示蹤氣體進(jìn)行研究[3]。在試驗(yàn)中，將已知濃度的示蹤氣體釋放進(jìn)人放有無菌吹灌封機(jī)器的潔凈室內(nèi)。示蹤氣體的濃度在充滿吹灌封灌裝單元后進(jìn)行測量。研究結(jié)論是局部層流空氣可有效地保護(hù)容器。雖然微生物污染物的沉降不是很有代表性，但也是吹灌封容器內(nèi)一些房間空氣的決定性依據(jù)。因此，控制潔凈室環(huán)境污染是非常重要的。對于吹灌封大規(guī)模模擬（肉湯灌裝）的結(jié)果有效地證明了用經(jīng)適當(dāng)配置和驗(yàn)證的機(jī)器，可以實(shí)現(xiàn)高度無菌。但是，為了保持高度無菌，在灌裝環(huán)境中控制微生物污染水平是重要的。