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片劑的輔料有哪些

2010年09月23日 13:27來源:新昌縣城關(guān)紅利數(shù)控制造廠 >>進入該公司展臺人氣:1796


片劑的輔料有哪些

(一)稀釋劑(Diluents)
  稀釋劑(或稱為填充劑,F(xiàn)il1ers)的主要作用是用來填充片劑的重量或體積,從而便于壓片;常用的填充劑有淀粉類、糖類、纖維素類和無機鹽類等;由壓片工藝、制劑設(shè)備等因素所決定,片劑的直徑一般不能小于6mm、片重多在100mg以上,如果片劑中的主藥只有幾毫克或幾十毫克時,不加入適當(dāng)?shù)奶畛鋭?,將無法制成片劑,因此,稀釋劑在這里起到了較為重要的、增加體積助其成型的作用。
  1. 淀粉比較常用的是玉米淀粉,它的性質(zhì)非常穩(wěn)定,與大多數(shù)藥物不起作用,價格也比較便宜,吸濕性小、外觀色澤好,在實際生產(chǎn)中,常與可壓性較好的糖粉、糊精混合使用,這是因為淀粉的可壓性較差,若單獨使用,會使壓出的藥片過于松散。
  2. 糖粉糖粉系指結(jié)晶性蔗糖經(jīng)低溫干燥粉碎后而成的白色粉末,其優(yōu)點在于粘合力強,可用來增加片劑的硬度,并使片劑的表面光滑美觀,其缺點在于吸濕性較強,長期貯存,會使片劑的硬度過大,崩解或溶出困難,除口含片或可溶性片劑外,一般不單獨使用,常與糊精、淀粉配合使用。
  3. 糊精糊精是淀粉水解中間產(chǎn)物的總稱,其化學(xué)式為(C6H10O5)n?XH2O,其水溶物約為80%,在冷水中溶解較慢,較易溶于熱水,不溶于乙醇。習(xí)慣上亦稱其為為高糊(高粘度糊精),即具有較強的粘結(jié)性,使用不當(dāng)會使片面出現(xiàn)麻點、水印或造成片劑崩解或溶出遲緩;同理,在含量測定時如果不充分粉碎提取,將會影響測定結(jié)果的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性,所以,很少單獨大量使用糊精作為填充劑,常與糖粉、淀粉配合使用。
  4. 乳糖乳糖是一種優(yōu)良的片劑填充劑,由牛乳清中提取制得,在國外應(yīng)用非常廣泛,但因價格較貴,在國內(nèi)應(yīng)用的不多。常用含有一分子水的結(jié)晶乳糖(即α-含水乳糖),無吸濕性,可壓性好,性質(zhì)穩(wěn)定,與大多數(shù)藥物不起化學(xué)反應(yīng),壓成的藥片光潔美觀;由噴霧干燥法制得的乳糖為非結(jié)晶乳糖,其流動性、可壓性良好,可供粉末直接壓片使用。
  5. 可壓性淀粉亦稱為預(yù)膠化淀粉(Pregelatinized starch),是新型的藥用輔料,英、美、日及中國藥典皆已收載,我國于1988年研制成功,現(xiàn)已大量供應(yīng)市場。國產(chǎn)可壓性淀粉是部分預(yù)膠化的產(chǎn)品(全預(yù)膠化淀粉又稱為α-淀粉),與國外Colorcon公司的Starch RX1500相當(dāng)。本品是多功能輔料,可作填充劑,具有良好的流動性、可壓性、自身潤滑性和干粘合性,并有較好的崩解作用。若用于粉末直接壓片時,*的用量不可超過0.5%,以免產(chǎn)生軟化效應(yīng)。
  6. 微晶纖維素微晶纖維素(Microcrystalline cellulose, MCC)是纖維素部分水解而制得的聚合度較小的結(jié)晶性纖維素,具有良好的可壓性,有較強的結(jié)合力,壓成的片劑有較大有硬度,可作為粉末直接壓片的"干粘合劑"使用。國外產(chǎn)品的商品名為Avicel,并根據(jù)粒徑約不同有若干規(guī)格。國產(chǎn)微晶纖維素已在國內(nèi)得到廣泛應(yīng)用,但其質(zhì)量有待于進一步提高,產(chǎn)品種類也有待于豐富。另外,片劑中含20%微晶纖維素時崩解較好。
  7. 無機鹽類主要是一些無機鈣鹽,如硫酸鈣、*及藥用碳酸鈣(由沉降法制得,又稱為沉降碳酸鈣)等。其中硫酸鈣較為常用,其性質(zhì)穩(wěn)定,無嗅無味,微溶于水,與多種藥物均可配伍,制成的片劑外觀光潔,硬度、崩解均好,對藥物也無吸附作用。在片劑輔料中常使用二水硫酸鈣。但應(yīng)注意硫酸鈣對某些主藥(四環(huán)素類藥物)的吸收有干擾,此時不宜使用。
  8. **呈顆?;蚍勰睿诳谥腥芙鈺r吸熱,因而有涼爽感,同時兼具一定的甜味,在口中無砂礫感,因此較適于制備咀嚼片,但價格稍貴,常與蔗糖配合使用。
  (二)粘合劑(Adhesives)
  某些藥物粉末本身具有粘性,只需加入適當(dāng)?shù)囊后w就可將其本身固有的粘性誘發(fā)出來,這時所加入的液體稱為濕潤劑(moistening agents);某些藥物粉末本身不具有粘性或粘性較小,需要加入淀粉漿等粘性物質(zhì),才能使其粘合起來,這時所加入的粘性物質(zhì)就稱為粘合劑。因為它們所起的主要作用實際上都是使藥物粉末結(jié)合起來,所以也可以將上述的濕潤劑和粘合劑總稱為粘合劑。

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