| 北京燕山正德機(jī)械設(shè)備有限公司
主營產(chǎn)品： 粉碎機(jī);破碎機(jī);混合機(jī);膠囊機(jī);切片機(jī); |
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主營產(chǎn)品： 粉碎機(jī);破碎機(jī);混合機(jī);膠囊機(jī);切片機(jī); |
2009-6-19 閱讀(818)
醫(yī)藥品市場巨大，但一直以來，制藥業(yè)卻因?yàn)閯?chuàng)新藥物甚少而舉足不前，行業(yè)需要尋求新的發(fā)展方向。中藥便成了探索之一，在中國相傳數(shù)千年的中藥，如今日漸成為西方制藥公司提取有效成分的藥材。植物提取物作為醫(yī)藥的核心原料和產(chǎn)品，被廣泛應(yīng)用于植物藥生產(chǎn)，成為當(dāng)今中藥現(xiàn)代化的重要研究課題。
目前，傳統(tǒng)中藥業(yè)正在朝一個新的方向拓展——即結(jié)合西藥的可量化與可驗(yàn)證的效應(yīng)與中藥含有多種成分的作用機(jī)理來研制天然植物藥，在創(chuàng)新中大膽前行。近年來，中藥現(xiàn)代化成為中國乃至的一個熱點(diǎn)話題。目前關(guān)于中藥現(xiàn)代化比較的定義是：對草本提取物藥品中的一種或多種活性成分進(jìn)行鑒定和證明，闡明這些活性成分在體內(nèi)的代謝過程、藥理作用和作用機(jī)理，進(jìn)而推動該藥品規(guī)?；a(chǎn)和銷售。本質(zhì)上，中藥現(xiàn)代化就是一個將中草藥以符合西藥標(biāo)準(zhǔn)的治療用制劑而不是食品或膳食補(bǔ)充劑的身份向市場推廣的過程。
中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵在于中藥西制，也就是說，通過實(shí)驗(yàn)室測試分析藥品中一個或多個活性成分。然而，中西醫(yī)藥理論的差異，使得中藥現(xiàn)代化進(jìn)程變得更加艱難。畢竟，想要通過的測量和評估從而更好的控制傳統(tǒng)中草藥的功效并非易事。然而，努力仍在進(jìn)行：“世界各地的藥物研究人員正在積極探索以建立一套科學(xué)的評估系統(tǒng)，使得中草藥的開發(fā)更加可控，并能地鑒定和證明其中的活性成分，從而確保藥物的安全性。”中科院上海藥物研究所天然藥物化學(xué)研究室主任葉陽說。
此前有媒體報道，由KingLeap巨光公司和好博塔蘇斯展覽公司共同舉辦的中國*大型植物提取物專業(yè)展覽會 PEEC 植物提取物展覽會暨研討會即將于2008年10月16-18日在中國上海東亞展覽館舉辦， PEEC 植物提取物展覽會暨研討會展商來自植物提取物技術(shù)zui*的品牌企業(yè)，匯聚的植物提取物技術(shù)。PEEC同期舉行的植物提取物市場研討會將探討行業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展走勢、市場政策、熱點(diǎn)難點(diǎn)問題、營銷對策建議等諸多課題。業(yè)內(nèi)人士分析，立足于天然提取物的 PEEC 植物提取物展覽會暨研討會探討了植物提取物的未來發(fā)展和重要現(xiàn)代化發(fā)展，PEEC所帶來的輻射作用，將隨著中藥現(xiàn)代化的發(fā)展日益明顯。
解決方案之一：草藥制品
將中藥定位為草藥制品進(jìn)行市場推廣應(yīng)該可以作為推動中藥現(xiàn)代的一個解決方案。然而，一直以來，草藥制品都是作為食品和膳食補(bǔ)充劑進(jìn)入外國市場。盡管這些草藥都是流傳數(shù)百年的傳統(tǒng)治療用藥，然而在歐美等主流市場，它們僅能作為食品和膳食補(bǔ)充劑，包括維他命、礦物質(zhì)、藥草或其它植物，劑型以丸劑、膠囊、片劑或口服液等為主。常見的膳食補(bǔ)充劑包括維他命和礦物質(zhì)，植物提取物如*液，即貫葉連翹以及來自天然原料的物質(zhì)如葡萄糖胺成分。
根據(jù)主流市場的規(guī)定，在膳食補(bǔ)充劑的說明中，只能出現(xiàn)有助于維持和增進(jìn)健康字樣，但不允許出現(xiàn)能夠治療、診斷、治愈或防止疾病的闡述。美國FDA并沒有對藥品和膳食補(bǔ)充劑采用同一管理規(guī)定，主要是因?yàn)槟壳吧袩o化標(biāo)準(zhǔn)來評估膳食補(bǔ)充劑的功效和安全性。如此一來，就限制了草藥制品的可推廣性。
解決方案之二：中藥西制
第二種解決方案，就是提取和分離[FS:PAGE]中藥的活性成分，然后按照西藥的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析、試驗(yàn)和市場推廣。中科院上海藥物研究所早年成功地從黃花蒿中提取了抗瘧有效成分青蒿素，成為抗瘧先鋒。如今，青蒿素是瑞士諾華制藥公司（Novartis AG）生產(chǎn)的復(fù)方抗瘧藥*（Coartem）活性成分之一。青蒿素是從年生草本菊科植物黃花蒿中提取的抗瘧有效成分，因其良好的抗瘧療效，成為中國*一個受認(rèn)可的自主研制藥品。
解決方案之三：研制植物藥
盡管中藥西制的方法行之有效且往往能夠帶來利潤，但它仍然是西醫(yī)藥為主、中醫(yī)藥為輔，因此并不是*意義的中藥。然而眼下，第三條道路正在中藥制造企業(yè)面前展開：即*依據(jù)傳統(tǒng)的中藥學(xué)理論將多種活性物質(zhì)進(jìn)行配伍研制植物藥。
2004年6月美國FDA公布了《植物藥產(chǎn)品行業(yè)指南》，為這一新方法注入了強(qiáng)勁的動力。這項(xiàng)新政規(guī)定了藥品注冊申請程序，并針對化學(xué)性復(fù)雜的產(chǎn)品如何達(dá)到FDA嚴(yán)格的“新藥”審批程序的要求給出了建議。按照FDA的定義，植物藥品是指僅含有植物、藻類或菌類提取物的產(chǎn)品。與只含有一種化學(xué)物質(zhì)的多數(shù)傳統(tǒng)西藥不同，植物藥品是多種天然化學(xué)成分的復(fù)雜組合。根據(jù)FDA的規(guī)則，植物藥是現(xiàn)代化后的中藥，并且具備針對有效成分的詳細(xì)藥理說明。
2006年美國FDA批準(zhǔn)德國生物技術(shù)公司產(chǎn)品茶多酚作為處方藥，見證了中藥西用的重大突破。茶多酚是一種綠茶的提取物，用于治療尖銳濕疣。“這是近半個多世紀(jì)以來美國FDA批準(zhǔn)上市的多分子植物藥，讓我們對中藥現(xiàn)代化事業(yè)信心倍增，” 和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司副總裁湯凱揚(yáng)說。
業(yè)界普遍認(rèn)為茶多酚軟膏獲得FDA批準(zhǔn)具有開創(chuàng)性意義。在美國植物學(xué)委員會舉辦的產(chǎn)品發(fā)布會上，植物藥物專家、FDA的前官員，醫(yī)學(xué)博士弗雷迪·安·霍夫曼說：“這一批準(zhǔn)證明FDA不僅僅把植物作為食品和食物補(bǔ)充劑，而是作為經(jīng)過批準(zhǔn)的藥物。”他認(rèn)為這為建立一個新的醫(yī)藥行業(yè)鋪平了道路，是一個歷史性的里程碑。
與此同時，中國的天津天士力制藥股份有限公司也推出了一種植物藥，以丹參提取物和另外兩種植物藥材為原料。這款新藥叫做復(fù)方*，正在美國進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)，將用于治療心血管疾病。在中國，丹參是促進(jìn)血液循環(huán)和消除胸痛的常用藥。
和記黃埔的湯凱揚(yáng)認(rèn)為，中藥的變革過程絕非易事。他表示：“擺在面前的還有許多困難和問題，尤其是藥品的質(zhì)量控制。由于植物藥或植物提取藥的藥效來自多種化學(xué)物質(zhì)的綜合作用，因此很難地描述其中某種活性成分和其作用機(jī)理。”因此，傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)今天正在朝一個新方向拓展——即結(jié)合西藥的可量化與可驗(yàn)證的效應(yīng)與中藥含有多種成分的作用機(jī)理來研制植物藥，在創(chuàng)新中大膽前行。這一新方向?yàn)橹扑幤髽I(yè)開辟了第三條道路。
