貝利信環(huán)境科技（上海）有限公司
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閱讀：42發(fā)布時間：2024-11-18
一般生物潔凈室主要用于大部分藥品和生物制品生產(chǎn)、部分食品、化妝品、保健品工業(yè)、醫(yī)療設(shè)施（如醫(yī)院潔凈手術(shù)部）等，內(nèi)部通常保持正壓。
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生物學(xué)安全潔凈室主要用于有生物學(xué)安全要求的實驗室或部分藥品和生物制品（如重組基因、疫苗制備等）的生產(chǎn)，內(nèi)部通常保持負(fù)壓。
以醫(yī)藥潔凈室為例，空氣中影響藥品質(zhì)量的污染物質(zhì)不只是懸浮微粒，另一個重要的污染物質(zhì)是微生物。微生物多指細(xì)菌和真菌，也可分為浮游菌和沉降菌，在空氣中常黏附于懸浮微?；蛞跃鷪F(tuán)形式存在。雖然大多數(shù)微生物對人無害，致病菌只是其中少數(shù)，但微生物的生存特點使得它對藥品的危害性比微粒更甚。藥品受懸浮微粒和微生物污染后會變質(zhì)，一旦進(jìn)入人體將直接影響人體健康，甚至危及人的生命安全。因此與其他工業(yè)潔凈廠房不同，醫(yī)藥潔凈室必須以懸浮微粒和微生物為環(huán)境控制的主要對象。醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度等級引用我國 ＧＭＰ （藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010年修訂））， ＧＭＰ （2010）潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級規(guī)定見表３、表４ 。在藥品生產(chǎn)環(huán)境中，Ａ 級、Ｂ級多用于無菌藥品生產(chǎn)的主要工序或?qū)Νh(huán)境要求比較高的場所，Ｃ級、Ｄ級則常用于非無菌藥品生產(chǎn)或與無菌藥品生產(chǎn)配套的輔助生產(chǎn)工序。
以醫(yī)院潔凈手術(shù)部為例，為控制醫(yī)院潔凈手術(shù)部不同用房的室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量，降低手術(shù)外源性感染風(fēng)險，潔凈手術(shù)部用房應(yīng)按環(huán)境空氣中的細(xì)菌濃度分級，并以空氣潔凈度級別作為必要保障條件。潔凈手術(shù)室用房的分級標(biāo)準(zhǔn)見表５?？刂剖中g(shù)部位感染主要包括兩種，感染源為病人自身的內(nèi)源性感染和感染源來自醫(yī)護(hù)人員、器械及室內(nèi)空氣環(huán)境的外源性感染。醫(yī)院潔凈手術(shù)部平面組合的重要原則是功能流程合理，潔污流線分明并便于疏散，這樣做既有利于減少交叉污染，有效地組織凈化空調(diào)系統(tǒng)，又比較經(jīng)濟(jì)。但對于負(fù)壓手術(shù)室則要求潔污分流不僅僅是分明，而且不能交叉，以防萬一
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