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上海惠源水處理設(shè)備有限公司


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體外診斷試劑用純化水設(shè)備

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產(chǎn)品型號

品       牌

廠商性質(zhì)其他

所  在  地上海市

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更新時間:2023-11-16 13:01:49瀏覽次數(shù):129次

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產(chǎn)品簡介

診斷試劑用水設(shè)備體外診斷試劑產(chǎn)品成品劑型多為液體,作為溶劑的工藝用水,是產(chǎn)品中含量、占了絕大部分比例的成份

詳細介紹

診斷試劑用水設(shè)備

體外診斷試劑產(chǎn)品成品劑型多為液體,作為溶劑的工藝用水,是產(chǎn)品中含量、占了絕大部分比例的成份。其他劑型如干粉、干紙片和紙條等,中間產(chǎn)品也是水溶液。生產(chǎn)器具的清洗、生產(chǎn)場所的清潔,需要消耗大量工藝用水。主管部門對體外診斷試劑廠商及其產(chǎn)品進行現(xiàn)場檢查時,工藝用水的檢查往往是重頭戲。選擇、驗證、檢驗工藝用水,保證產(chǎn)品品質(zhì)和順利應對主管部門的審查,是體外診斷試劑廠商日常質(zhì)量管理工作的重點之一。


  合規(guī)方面,體外診斷試劑工藝用水的法規(guī)要求相對比較簡單,給了企業(yè)很大的自主度,企業(yè)自行驗證合適就好。一般來說,企業(yè)為了省事,一般直接引用藥典純化水標準,或者《GB/T 6682-2008 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法(ISO 3696:1987,MOD)》中的某個級別純水標準,驗證后使用。的醫(yī)藥行業(yè)標準《YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水》,應該會成為接下來的主要引用對象。某些省級,也頒布過體外診斷試劑用水相關(guān)的指導原則。

本公司引進和裝備加以改良,采用二級+EDI等工藝,制取純化水,滿足YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水》

   本公司提供的設(shè)備采用美國進口配件,技術(shù)和質(zhì)量更有保證,采用PLC+觸摸屏控制;

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